Estratto determina AAM/PPA n. 63 del 16 gennaio 2019
Trasferimento di titolarita': MC1/2018/620.
Cambio nome: C1B/2018/2275.
N. procedura: IT/H/0641/001-002/DC.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Actavis Group PTC EHF, con sede in Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur, Islanda.
Medicinale: RABEPRAZOLO ACTAVIS.
Confezione:
A.I.C. n. 041161011 - «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL-OPA-PVC/AL;
A.I.C. n. 041161023 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL-OPA-PVC/AL, alla societa': Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., con sede in via San Giuseppe n. 102, Saronno, Varese, con codice fiscale 06058020964.
Con variazione della denominazione del medicinale in Rabeprazolo Aurobindo Italia.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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