Estratto del provvedimento n. 10 del 9 gennaio 2019
Medicinale veterinario: CEFOVET A.
Confezioni:
4 tubi - siringa da 3 g cad. + 4 salviette disinfettanti impregnate di alcool isopropilico 70% - A.I.C. n. 101961011;
20 tubi - siringa da 3 g cad. + 20 salviette disinfettanti impregnate di alcool isopropilico 70% - A.I.C. n. 101961023;
60 tubi - siringa da 3 g cad. + 60 salviette disinfettanti impregnate di alcool isopropilico 70% - A.I.C. n. 101961035.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a, via Giovanni Lorenzini n. 8, 20139 Milano.
Oggetto del provvedimento: variazione di tipo IA, B.II.b.2.c.1 - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Esclusi il controllo dei lotti/le prove.
Si accetta la modifica come di seguito descritta: sostituzione del sito responsabile per l'attivita' di rilascio lotti attualmente autorizzato Merial Toulouse con il sito Merial, 23 Rue du Prieure, 44150 Saint Herblon (Francia).
Per effetto della suddetta variazione l'etichettatura del confezionamento primario e l'etichetta esterna/foglietto illustrativo devono essere modificati.
Le confezioni del medicinale veterinario in questione devono essere poste in commercio con stampati conformi alla suddetta variazione.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Gli stampati dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette modifiche entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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