Estratto determina AAM/PPA n. 77 del 21 gennaio 2019
Si autorizza la seguente variazione, tipo II, B.I.a.1b): aggiunta di un produttore alternativo del principio attivo dexketoprofene trometamolo: F.I.S. - Fabbrica italiana sintetici S.p.a., viale Milano n. 26 - 36075 Montecchio Maggiore (Vicenza), con ASMF: SMFD-MON-013/3 (AP: Version 01, May 2017 - RP: Version 01, May 2017).
La suddetta variazione e' relativa alla specialita' medicinale FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO (A.I.C. n. 034041), nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
Codice pratica: VN2/2017/424.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg (codice SIS 0734).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|