Gazzetta n. 46 del 23 febbraio 2019 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sotrizol»


Estratto determina AAM/PPA n. 112 del 30 gennaio 2019

Trasferimento di titolarita': AIN/2018/2095.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' S.F. Group S.r.l. (codice fiscale 07599831000) con sede legale e domicilio fiscale in via Tiburtina n. 1143 - 00156 Roma.
Medicinale: SOTRIZOL.
Confezioni:
A.I.C. n. 037895024 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister;
A.I.C. n. 037895036 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml, alla societa':
Dymalife Pharmaceutical S.r.l. (codice fiscale 08456641219) con sede legale e domicilio fiscale in via Bagnulo n. 95 - 80063 Piano di Sorrento - Napoli.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.