Estratto determina AAM/PPA n. 117 del 30 gennaio 2019
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VISTABEX, anche nelle forme e confezioni di seguito indicate.
Confezioni:
«4 unita' allergan/0,1 ml polvere per soluzione iniettabile» 2 flaconcini in vetro da 50 unita' - A.I.C. n. 036103036 (in base 10) 12FSVW (in base 32);
«4 unita' allergan/0,1 ml polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 100 unita' - A.I.C. n. 036103048 (in base 10) 12FSW8 (in base 32);
«4 unita' allergan/0,1 ml polvere per soluzione iniettabile» 2 flaconcini in vetro da 100 unita' - A.I.C. n. 036103051 (in base 10) 12FSWC (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Principio attivo: tossina botulinica di tipo A di clostridium botulinum.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Numeri di procedura:
n. FR/H/0230/001/II/089;
n. FR/H/0230/001/IB/015.
Titolare A.I.C.: Allergan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), via Salvatore Quasimodo n. 134/138 - cap 00100, Italia, codice fiscale 00431030584.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: USPL - Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa. Uso riservato agli specialisti durante la visita ambulatoriale, ovvero in studi medici attrezzati. Vietata la vendita in pubblico.
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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