Gazzetta n. 48 del 26 febbraio 2019 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rettifica dell'estratto della determina IP n. 11 dell'8 gennaio 2018, concernente l'autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Diflucan».


Estratto determina IP n. 82 del 6 febbraio 2019

E' rettificata, nei termini che seguono, la determina IP n. 11 dell'8 gennaio 2018, concernente l'autorizzazione all'importazione parallela del medicinale DIFLUCAN 150 mg capsulas duras 1 caps. dalla Spagna con numero di autorizzazione 58766 C.N. 996033-9, importatore GMM Farma S.r.l., il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 33 del 9 febbraio 2018, ove riportato:
eccipienti: amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lattosio anidro, sodio lauriletere solfato, leggasi:
eccipienti:
contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato e sodio laurilsolfato;
composizione della capsula: gelatina, titanio diossido (E171) e blu patent V (E131);
inchiostro di stampa: lacca, ossido di ferro nero, alcool N-butilico, alcool disidratato, acqua depurata, propilenglicole, alcool denaturato industriale, alcool isopropilico, soluzione di ammoniaca forte, idrossido di potassio.

Disposizioni finali

Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determina sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.