Gazzetta n. 83 del 8 aprile 2019 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Canigen CE/L».


Estratto provvedimento n. 139 del 5 marzo 2019

Medicinale veterinario: CANIGEN CE/L.
Confezioni: tutte A.I.C. n.: 101826
Titolare A.I.C.: Ditta Virbac S.A., 1ere Avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Francia.
Oggetto del provvedimento: variazione di tipo II, B.II.d.2.c
Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la seguente modifica:
per la componente L del prodotto immunologico in oggetto, l'attuale test di potenza «in vivo» viene sostituito con un test «in vitro» attraverso la quantificazione dell'antigene LPS.
Per effetto della suddetta variazione deve essere modificato il punto 6.3, dell'RCP.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.