Estratto determina AAM/PPA n. 255/2019 del 19 marzo 2019
Autorizzazione delle variazioni: Rinnovo autorizzazione e variazioni IB.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 31 agosto 2015 con conseguente modifica degli stampati. Sono autorizzate, altresi', le seguenti variazioni: UK/H/3457/001-002/IB/012 - IB C.I.z aggiornamento del paragrafo 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo al fine di implementare la raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/450903/2015); UK/H/3457/001-002/IB/017 - IB C.I.z aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo al fine di implementare la raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/452657/2016) + aggiornamento al QRD template; UK/H/3457/001-002/IB/023 - IB C.I.2.a aggiornamento paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo a seguito di una medesima modifica apportata al medicinale di riferimento Agopton, relativamente al medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN (A.I.C. n. 040483).
Dosaggio/forma farmaceutica:
«15 mg capsule rigide gastro-resistenti» (tutte le confezioni);
«30 mg capsule rigide gastro-resistenti» (tutte le confezioni).
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia - codice fiscale/partita IVA 13179250157.
Codice procedura europea:
UK/H/3457/001-002/R/001;
UK/H/3457/001-002/IB/012;
UK/H/3457/001-002/IB/017;
UK/H/3457/001-002/IB/023.
Codice pratica:
FVRMC/2014/320;
C1B/2015/2531;
C1B/2016/2645;
C1B/2018/532.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2 della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
|