Gazzetta n. 106 del 8 maggio 2019 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Betadine»


Estratto determina IP n. 104 del 19 febbraio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Betadine dermique 10 pour cent, solution pour application locale dalla Francia con numero di autorizzazione 3400931499787, intestato alla societa' Meda Pharma e prodotto da Meda Manufacturing (FR), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Pharma Gema S.r.l. con sede legale in via Marconi 1/A - 03047 San Giorgio a Liri (FR).
Confezione: BETADINE «10% soluzione cutanea - flacone 125 ml».
Codice A.I.C. n. 047273014 (in base 10) 1F2P1Q (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g;
eccipienti: glicerolo, macrogol lauriletere, sodio fosfato bibasico biidrato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua depurata.
Come conservare BETADINE «10% soluzione cutanea» Temperatura di conservazione inferiore ai 25°C.
Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: BETADINE «10% soluzione cutanea» flacone 125 ml.
Codice A.I.C. n. 047273014.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: BETADINE «10% soluzione cutanea» flacone 125 ml.
Codice A.I.C. n. 047273014.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.