Gazzetta n. 112 del 15 maggio 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Dufaston», «Duphalac» e «Duspatal». Estratto determina AAM/PPA n. 332/2019 del 19 aprile 2019 Trasferimento di titolarita': AIN/2018/3013. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora intestate alla societa' Mylan Healthcare B.V. con sede legale e domicilio in Krijgsman 20, 1186 DM - Amstelveen (Paesi Bassi). Medicinale: DUFASTON; confezione A.I.C. n.: 020008049 - «10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse; 020008052 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse; medicinale: DUPHALAC; confezione A.I.C. n. 022512014 - «66,7 g/100 ml sciroppo» flacone da 200 ml; medicinale: DUSPATAL; confezione A.I.C. n.: 021377039 - «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule rigide a rilascio prolungato; alla societa': Mylan Italia S.R.L. (codice fiscale 02789580590) con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20, 20124 - Milano. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.