Estratto determina AAM/PPA n. 340 del 23 aprile 2019
Autorizzazione della variazione:
variazione di tipo II: B.I.a.1.z) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea, relativamente al medicinale CLISMA FLEET;
Codice pratica: VN2/2018/230.
E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta di un produttore di Sodio idrossido 50% (w/w) anche per le fasi di controlli e rilascio lotto: KEM ONE- Francia, relativamente al medicinale «Clisma Fleet», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 029319011 - «pronto per l'uso» flacone 133 ml;
A.I.C. n. 029319023 - «pronto per l'uso» 4 flaconi 133 ml.
Titolare A.I.C.: Casen Recordati SL con sede legale e domicilio in Autovia De Logrono, km 13,3, 50180 - Utebo - Saragozza (Spagna).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018;
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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