Gazzetta n. 114 del 17 maggio 2019 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yaz»



Estratto determina IP n. 165 dell'11 marzo 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YAZ, 0,02 mg + 3 mg, Tabletki Powleka.ne, 28 Tabletek dalla Polonia con numero di autorizzazione 14780, intestato alla societa' Bayer AG e prodotto da Bayer AG e da Bayer Weimar GmbH und Co. KG, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8, 80121 Napoli.
Confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice AIC: 044914024 (in base 10) 1BUPC8(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Composizione: ogni compressa attiva rivestita con film rosa chiaro contiene:
Principio attivo: 0,020 milligrammi di etinilestradiolo (come clatrato di betadestrina) e 3 milligrammi di drospirenone.
Eccipienti: compressa rivestita con film attiva (rosa chiaro). Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E470b), rivestimento con film della compressa: ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).
Compressa rivestita con film placebo (bianca). Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, magnesio stearato (E470b), rivestimento con film della compressa: ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171).
Officine di confezionamento secondario
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino nn. 55/57, 59100 Prato;
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice AIC: 044914024.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice AIC: 0449140240.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.