Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2019 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Benzac»


Estratto determina IP n. 296 del 16 aprile 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BENZAC «5% gel» 40 g dal Belgio con numero di autorizzazione BE125903, intestato alla societa' Galderma Benelux B.V. e prodotto da Laboratoires Galderma, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2 - 20090 Segrate (Milano).
Confezione: BENZAC «5% gel» tubo 40 g - codice A.I.C. n.: 047460023 (in base 10), 1F8CPR(in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: 100 g di gel contengono:
principio attivo: 5 g di perossido di benzoile;
eccipienti: carbomer 940, copolimero metacrilico, glicerina, disodio edetato, diottil sodio sulfosuccinato, silice colloidale, propilen glicole, poloxamer 182, idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH, acqua demineralizzata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: BENZAC «5% gel» tubo 40 g - codice A.I.C. n.: 047460023; classe di rimborsabilita': Cbis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: BENZAC «5% gel» tubo 40 g - codice A.I.C. n.: 047460023.
OTC - medicinali da banco o di automedicazione.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.