Gazzetta n. 130 del 5 giugno 2019 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Ibustrin»


Estratto determina IP n. 348 dell'8 maggio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale IBUSTRIN «200 MG COMPRIMIDOS» 6x10 COMPRIMIDOS dal Portogallo con numero di autorizzazione 8633636, intestato alla societa' Laboratorios Pfizer, Lda (PT) e prodotto da Pfizer Italia S.r.l. (IT), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (Napoli).
Confezione: IBUSTRIN «200 mg compresse» 30 compresse - codice A.I.C. n.: 047511011 (in base 10), 1F9XH3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: indobufene 200 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, magnesio laurilsolfato, magnesio stearato.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi);
Pharm@Idea S.r.l., via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (Brescia);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: IBUSTRIN «200 mg compresse» 30 compresse - codice A.I.C. n.: 047511011.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: IBUSTRIN «200 mg compresse» 30 compresse - codice A.I.C. n.: 047511011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.