Gazzetta n. 130 del 5 giugno 2019 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Ditropan»


Estratto determina IP n. 349 dell'8 maggio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DITROPAN 5 MG TABLETY dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 53/725/92-C, intestato alla societa' Sanofi-Aventis, S.R.O. (Repubblica Ceca) e prodotto da Sanofi Winthrop Industrie, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2 - 20090 Segrate (Milano).
Confezione: DITROPAN «5 mg compresse» 30 compresse - codice A.I.C. n.: 047463017 (in base 10), 1F8GM9 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: oxibutinina cloridrato 5 mg;
eccipienti: lattosio (aggiungere avvertenza), cellulosa microcristallina, calcio stearato, indaco carminio (E132) lacca di alluminio.
Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato;
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: DITROPAN «5 mg compresse» 30 compresse - codice A.I.C. n.: 047463017.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DITROPAN «5 mg compresse» 30 compresse - codice A.I.C. n.: 047463017.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.