Gazzetta n. 131 del 6 giugno 2019 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax»


Estratto determina IP n. 352 dell'8 maggio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX «500 micrograms tablets» 100 tablets dall'Irlanda con numero di autorizzazione PA 0822/141/003, intestato alla societa' Pfizer Healthcare Ireland e prodotto da Pfizer Italia S.r.l. (IT), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2, 20090 Segrate (MI).
Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: n. 043881150 (in base 10) 19V4PY(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Alprazolam 0,50 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio docusato, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa microcristallina, eritrosina sodica lacca di alluminio (E127).
Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Descrizione dell'aspetto di «Xanax» e contenuto delle confezioni:
le compresse di «Xanax» da 0,5 mg sono compresse ovali di colore rosa con una linea di incisione su un lato e con «Upjohn 55» sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di PVC/alluminio in confezione da 20 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago d'Adda - LO;
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: n. 043881150.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: n. 043881150.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.