Estratto determina IP n. 370 del 15 maggio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUROFEN FOR CHILDREN 100 mg/5 ml, ORAL SOLUTION, 150 ml + DOSYNG SYRINGE dalla Grecia con numero di autorizzazione 46452/13.10.2008, intestato alla societa' Reckitt Benckiser Ellas Chimika' ABEE e prodotto da Almirall Hermal GMBH, Reinbek (DE) e da Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, U.K., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola NA.
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa dosatrice.
Codice A.I.C. n. 043344023 (in base 10) 19BS4R(in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: 20 mg di ibuprofene;
eccipienti: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, sodio citrato, sodio cloruro, gomma di xanthan, acido citrico, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata.
Come conservare nurofen febbre e dolore: temperatura di conservazione inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
PHARM@IDEA S.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Nurofen febbre e dolore «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa dosatrice.
Codice A.I.C. n. 043344023.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Nurofen febbre e dolore «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa dosatrice.
Codice A.I.C. n. 043344023.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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