Estratto determina AAM/A.I.C. n. 101 del 20 maggio 2019
Procedura europea n. DE/H/4903/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numeri di A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CUTAQUIG, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via Cisanello n. 145 - cap 56100 (Italia).
Confezioni:
«165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 6 ml - A.I.C. n. 045996016 (in base 10), 1CVPZJ (in base 32);
«165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 045996028 (in base 10), 1CVPZW (in base 32);
«165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 12 ml - A.I.C. n. 045996030 (in base 10), 1CVPZY (in base 32);
«165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 045996042 (in base 10), 1CVQ0B (in base 32);
«165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 24 ml - A.I.C. n. 045996055 (in base 10), 1CVQ0R (in base 32);
«165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 48 ml - A.I.C. n. 045996067 (in base 10), 1CVQ13 (in base 32);
«165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 6 ml - A.I.C. n. 045996079 (in base 10), 1CVQ1H (in base 32);
«165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 045996081 (in base 10), 1CVQ1K (in base 32);
«165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 12 ml - A.I.C. n. 045996093 (in base 10), 1CVQ1X (in base 32);
«165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 045996105 (in base 10), 1CVQ29 (in base 32);
«165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 24 ml - A.I.C. n. 045996117 (in base 10), 1CVQ2P (in base 32);
«165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 48 ml - A.I.C. n. 045996129 (in base 10), 1CVQ31 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: due anni.
Validita' prodotto ricostituito: una volta aperto il flaconcino, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Condizioni particolari di conservazione: conservare in frigorifero (2° C - 8° C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Composizione:
principio attivo:
ogni flaconcino da 6 ml contiene: 1 g di immunoglobulina umana normale;
ogni flaconcino da 10 ml contiene: 1,65 g di immunoglobulina umana normale;
ogni flaconcino da 12 ml contiene: 2 g di immunoglobulina umana normale;
ogni flaconcino da 20 ml contiene: 3,3 g di immunoglobulina umana normale;
ogni flaconcino da 24 ml contiene: 4 g di immunoglobulina umana normale;
ogni flaconcino da 48 ml contiene: 8 g di immunoglobulina umana normale.
Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):
IgG1: 71%;
IgG2: 25%;
IgG3: 3%;
IgG4: 2%.
Il massimo contenuto di IgA e' 600 microgrammi/ml;
eccipienti: sodio, maltosio, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. - Oberlaaer Straße 235, 1100, Vienna, Austria.
Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) nelle:
sindromi di immunodeficienza primitiva (PID) con produzione di anticorpi compromessa (vedere paragrafo 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto - RCP);
ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da Leucemia linfatica cronica (LLC) che non hanno risposto alla profilassi antibiotica o nei quali essa e' controindicata;
ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da Mieloma multiplo (MM);
ipogammaglobulinemia in pazienti che devono essere o sono stati sottoposti a Trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (TCSE).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RNRL - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, specialista in malattie infettive, specialista ematologo e specialista immunologo.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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