| Gazzetta n. 139 del 15 giugno 2019 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Rettifica della determina n. 69/2018 del 17 gennaio 2018, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Vi.Rel Pharma». |
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Estratto determina n. 873/2019 del 29 maggio 2019
E' rettificata, nei termini che seguono, la determina n. 69/2018 del 17 gennaio 2018, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale ESOMEPRAZOLO VI.REL PHARMA, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 28 del 3 febbraio 2018:
dove e' scritto:
«eccipienti:
granuli nel nucleo della capsula:
sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais);
metilcellulosa;
talco;
titanio diossido (E171);
glicerolo monostearato;
polisorbato 80;
copolimero acido metacrilico - etilacrilato (1:1) dispersione al 30% (contenente sodio laurilfosfato, polisorbato 80 e copolimero acido metacrilico - etilacrilato);
trietil citrato;
emulsione di glicerolo monostearato, trietil citrato e polisorbato 80 al 20%;
involucro della capsula:
carragenina;
cloruro di potassio;
titanio diossido (E171);
ferro ossido rosso (E172);
ipromellosa;
inchiostro (contenente: lacca, idrossido di potassio e ferro ossido nero (E172))»,
leggasi:
«eccipienti:
granuli nel nucleo della capsula:
sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais);
metilcellulosa;
talco;
titanio diossido (E171);
glicerolo monostearato;
polisorbato 80;
copolimero acido metacrilico - etilacrilato (1:1) dispersione al 30% (contenente sodio laurilsolfato, polisorbato 80 e copolimero acido metacrilico - etilacrilato);
trietil citrato;
emulsione di glicerolo monostearato, trietil citrato e polisorbato 80 al 20%;
involucro della capsula:
carragenina;
cloruro di potassio;
titanio diossido (E171);
ferro ossido rosso (E172);
ipromellosa;
inchiostro (contenente: lacca, idrossido di potassio e ferro ossido nero (E172))».
Disposizioni finali:
il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determina sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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