Estratto determina IP n. 345 del 30 aprile 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale IMODIUM «2 mg gelules» 20 gelules dalla Francia con numero di autorizzazione 318 860-7 o 34009 318 860 75, intestato alla societa' Janssen-Cilag Issy-les-Moulineaux (FR) e prodotto da JanssenCilag Val de Reuil (FR), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: IMODIUM «2 mg capsule rigide» 8 capsule.
Codice A.I.C.: 047448016 (in base 10) 1F7ZYJ (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: 2 mg di loperamide cloridrato;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato; gelatina; titanio diossido; eritrosina (E 127); ossido di ferro giallo (E 172); blu patentato V; ossido di ferro nero (E 172).
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Imodium» «2 mg capsule rigide» 8 capsule.
Codice A.I.C.: 047448016.
Classe di rimborsabilita': «Cbis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Imodium» «2 mg capsule rigide» 8 capsule.
Codice A.I.C.: 047448016.
OTC - medicinali da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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