Estratto determina IP n. 373 del 15 maggio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LOETTE «0,1 mg + 0,02 mg comprimidos recubiertos con pelicula» 63 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 65067 CN 863407-1, intestato alla societa' Wyeth Farma S.A. e prodotto da Haupt Pharma Munster GmbH, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l., con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: «Loette» «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21 compresse.
Codice A.I.C. n.: 047445010 (in base 10) 1F7X0L(in base 32).
Forma farmaceutica e contenuto: compresse rivestite con film. Astuccio contenente 1 confezione-calendario da 21 compresse rivestite in blister, inserita all'interno di una bustina protettiva in alluminio, e 1 etichetta calendario adesiva da applicare sul blister al momento dell'utilizzo.
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: levonorgestrel 0,100 mg e etinilestradiolo 0,02 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, polacrilin potassio, magnesio stearato, macrogol, ipromellosa, titanio diossido, ossido di ferro rosso sintetico, cera montanglicole.
Officine di confezionamento secondario.
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI).
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO).
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Loette «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21 compresse.
Codice A.I.C. n.: 047445010.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Loette» «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21 compresse.
Codice A.I.C. n.: 047445010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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