Estratto determina IP n. 380 del 22 maggio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MAALOX PLUS TABLETS (200+200+25) mg/tab 50 tablet dalla Grecia con numero di autorizzazione 87853/12-12-11, intestato alla societa' Sanofi Aventis Aebe e prodotto da Sanofi S.p.a. - Scoppito (IT) e da Sanofi S.p.a. - Origgio (IT), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l., con sede legale in Cis di Nola Isola, 1 - Torre 1, int. 120 - 80035 Nola NA.
Confezione: Maalox «Plus compresse masticabili» 30 compresse.
Codice A.I.C. n.: 047458017 (in base 10) 1F89R1(in base 32).
Forma Farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 200 mg di magnesio idrossido, 200 mg di alluminio ossido, idrato e 25 mg di dimeticone;
eccipienti: amido di mais, acido citrico, amido pregelatinizzato, glucosio, mannitolo, saccarosio, sorbitolo, sorbitolo liquido non cristallizabile, talco, magnesio stearato, saccarina sodica, aroma di limone, aroma di crema svizzera, ferro ossido giallo E 172.
Officine di confezionamento secondario.
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 - Cavenago D'Adda (LO).
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO).
Pharm@Idea S.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS).
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Maalox «Plus compresse masticabili» 30 compresse.
Codice A.I.C. n.: 047458017.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Maalox «Plus compresse masticabili» 30 compresse.
Codice A.I.C. n.: 047458017.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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