Estratto determina AAM/PPA n. 391 del 20 maggio 2019
Trasferimento di titolarita': MC1/2019/69.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il sotto elencato medicinale, fino ad ora registrato a nome della societa' Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert Str., 23, D-40764 Langelfeld, Germany (DE).
Medicinale: ZONISAMIDE NEURAXPHARM;
confezioni:
A.I.C. n. 045388016 - «25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 045388028 - «25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 045388030 - «25 mg capsule rigide» 98 capsule in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 045388042 - «25 mg capsule rigide» 196 capsule in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 045388055 - «50 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 045388067 - «50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 045388079 - «50 mg capsule rigide» 98 capsule in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 045388081 - «50 mg capsule rigide» 196 capsule in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 045388093 - «100 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 045388105 - «100 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 045388117 - «100 mg capsule rigide» 98 capsule in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 045388129 - «100 mg capsule rigide» 196 capsule in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 045388131 - «100 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pvc/pvdc/al,
alla societa' Neuraxpharm Italy S.p.a., codice fiscale n. 02062550443, via Piceno Aprutina, 47 - 63100 Ascoli Piceno, Italia (IT).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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