Gazzetta n. 144 del 21 giugno 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 14 giugno 2019 Riforma della determina n. 16/2014 dell'8 gennaio 2014, relativa al medicinale per uso umano «Eskim». (Determina n. 1003/2019). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, avente ad oggetto «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, del 17 giugno 2016, n. 140; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, rubricato «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro, con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326 e successive modificazioni ed integrazioni, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 30 novembre 2007, n. 279, recante «Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale» e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito, con modificazioni, in legge 8 agosto 1996, n. 425, il quale stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del farmaco; Visto l'art. 70, comma 2, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante «Misure per la razionalizzazione e il contenimento della spesa farmaceutica» e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, del 30 aprile 2004, n. 136; Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, rubricata «Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3; Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione delle note CUF»), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, del 4 novembre 2004, n. 259, Supplemento ordinario, n. 162; Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale del 7 luglio 2006, n. 156, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, del 7 luglio 2006, n. 156, Supplemento ordinario, n. 161; Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, del 29 settembre 2006, n. 227, concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, del 29 settembre 2006, n. 227; Vista la determina AIFA 4 gennaio 2007: «Note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, del 10 gennaio 2007, n. 7, Supplemento ordinario n. 6, e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la determina n. 1081/2013 del 22 novembre 2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 285 del 5 dicembre 2013, recante «Istituzione della nota AIFA n. 94»; Vista la determina n. 16/2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 27 del 3 febbraio 2014, recante «Riclassificazione relativa alla prescrizione di medicinali per uso umano a base di N-3 PUFA» con la quale il medicinale per uso umano «Eskim», nella titolarita' della societa' Pfizer Italia s.r.l., e' rimborsato dal Servizio sanitario nazionale con classificazione in classe A, con note AIFA 13 e 94, e piu' propriamente nella parte in cui il medicinale e' rimborsato per l'indicazione terapeutica «prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico»; Vista la determina AAM/PPA n. 846 del 1° agosto 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 184 dell'8 agosto 2017, recante «Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano» con cui e' stato autorizzato il trasferimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Eskim» alla societa' Alfasigma S.p.a.; Tenuto conto dell'esito del procedimento di riesame condotto dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA (EMEA/H/A-31/1464) sfociato nella raccomandazione EMA/712678/2018 del 14 dicembre 2018, con cui il CHMP ha concluso che il rapporto rischio/beneficio di questi medicinali nel prevenire la recidiva di malattie cardiache o ictus sia negativo; Tenuto contro altresi' della successiva raccomandazione EMA/186168/2019 del 29 marzo 2019 adottata dal CHMP, confermativa della precedente raccomandazione EMA/712678/2018 del 14 dicembre 2018; Visto il parere espresso dalla commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 3, 4 e 5 aprile 2019; Vista la comunicazione inviata dall'agenzia a mezzo pec in data 15 aprile 2019 alla societa' Alfasigma S.p.a. con cui l'azienda e' stata resa edotta del predetto parere della CTS e quindi della decisione di escludere dalla rimborsabilita' l'indicazione d'uso degli acidi grassi omega-3 per la «prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico» con conseguente eliminazione della nota AIFA n. 94 e con richiesta di eventuali controdeduzioni ai sensi dell'art. 10-bis, legge n. 241/1990; Viste le osservazioni presentate dalla societa' Alfasigma S.p.a. in data 19 aprile 2019; Visto altresi' il parere espresso dalla commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta dell'8, 9 e 10 maggio 2019 che non ritiene accoglibili le osservazioni presentate dalla societa' e conferma il proprio precedente parere del 3, 4 e 5 aprile 2019; Tenuto conto della decisione della Commissione europea EMEA/H/A-31/1464 del 6 giugno 2019 riguardante, nel quadro dell'art. 31 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano contenenti «esteri etilici di acidi omega-3» per uso orale nella prevenzione secondaria in seguito all'infarto miocardico; Considerato pertanto necessario, all'esito del procedimento, provvedere alla riforma della determina n. 16/2014 dell'8 gennaio 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 27 del 3 febbraio 2014, recante «Riclassificazione relativa alla prescrizione di medicinali per uso umano a base di N-3 PUFA» relativa al medicinale per uso umano «Eskim»; Determina: Art. 1 Riforma della determina n. 16/2014 La determina n. 16/2014 dell'8 gennaio 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 27 del 3 febbraio 2014, recante «Riclassificazione relativa alla prescrizione di medicinali per uso umano a base di N-3 PUFA» relativa al medicinale per uso umano ESKIM e' riformata nei seguenti termini: a) all'art. 1, il riferimento a «nota 94» e' abrogato; b) a seguire e' inserito il seguente periodo «l'indicazione terapeutica autorizzata nella prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico non e' rimborsata dal Servizio sanitario nazionale».   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 14 giugno 2019 Il direttore generale: Li Bassi