| Gazzetta n. 146 del 24 giugno 2019 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Rettifica della determina AAM/PPA n. 251/2019 del 19 marzo 2019, concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Haemate P». |
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Estratto determina AAM/PPA n. 449 del 3 giugno 2019
Codice pratica: VN2/2018/333BIS.
E' rettificato, nei termini che seguono, l'estratto della determina AAM/PPA n. 251 del 19 marzo 2019, concernente l'autorizzazione della variazione per modifica stampati del medicinale HAEMATE P, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 91 del 17 aprile 2019, laddove e' riportato:
E' inoltre autorizzata la modifica, per adeguamento agli standard terms, della descrizione delle seguenti confezioni da:
A.I.C. n. 026600078 - «1000 UI/15 ml polvere e solvente per soluzione per iniezione o infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 15 ml + set infusionale;
a:
A.I.C. n. 026600078 - «1000 UI/2400 ml polvere e solvente per soluzione per iniezione o infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 15 ml + set infusionale;
da:
A.I.C. n. 026600080 - «500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per iniezione o infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set infusionale;
a:
A.I.C. n. 026600080 - «500 UI/1200 ml polvere e solvente per soluzione per iniezione o infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set infusionale, leggasi:
E' inoltre autorizzata la modifica, per adeguamento agli standard terms, della descrizione delle seguenti confezioni da:
A.I.C. n. 026600078 - «1000 UI/15 ml polvere e solvente per soluzione per iniezione o infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 15 ml + set infusionale;
a:
A.I.C. n. 026600078 - «1000 UI/2400 UI polvere e solvente per soluzione per iniezione o infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 15 ml + set infusionale;
da:
A.I.C. n. 026600080 - «500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per iniezione o infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set infusionale;
a:
A.I.C. n. 026600080 - «500 UI/1200 UI polvere e solvente per soluzione per iniezione o infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set infusionale.
Titolare A.I.C.: CSL Behring GmbH, con sede legale e domicilio in Emil Von Behring Strasse, 76 - Marburg (Germania).
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina sara' pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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