Estratto determina n. 931/2019 del 4 giugno 2019
Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spagna.
Confezioni:
«70 mg/2800 u.i. compresse» 4 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046006019 (in base 10);
«70 mg/2800 u.i. compresse» 12 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046006021 (in base 10);
«70 mg/5600 u.i. compresse» 4 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046006033 (in base 10);
«70 mg/5600 u.i. compresse» 12 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046006045 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come alendronato sodio triidrato) e 70 microgrammi (2.800 UI) di colecalciferolo (vitamina D3);
ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come alendronato sodio triidrato) e 140 microgrammi (5.600 UI) di colecalciferolo (vitamina D3);
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, olio di girasole raffinato, butilidrossitoluene (BHT)-E321), gelatina, saccarosio, amido di mais, magnesio silicato di alluminio.
Produttori dei principi attivi:
alendronato:
Medichem S.A. Poligono Industrial De Celra Girona 17460 - Spagna;
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19, Pelplińska Str. Starogard Gdański 83-200 - Polonia;
colecalciferolo:
Fermenta Biotech Limited Z-109, B&C, SEZ II, Taluka Vagara, Dahej, Gujarat District: Bharuch 392 130 - India;
Fermenta Biotech Limited Village Takoli District: Mandi, Nagwain, Himachal Pradesh 175 121 - India;
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 - Grecia.
Produttori del prodotto finito:
produzione:
Pharmathen International S.A. (fremstiller adresse) Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 - Grecia;
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. Pallini, Attiki 153 51 - Grecia;
confezionamento primario:
Pharmathen International S.A. (fremstiller adresse) Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 - Grecia;
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. Pallini, Attiki 153 51 - Grecia;
confezionamento secondario:
Pharmathen International S.A. (fremstiller adresse) Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 - Grecia;
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. Pallini, Attiki 153 51 - Grecia;
Accord Healthcare Limited Alendronate/Cholecalciferol Accord, Unit C & D, Homefield Business Park, Homefield Road Haverhill CB9 8QP - Regno Unito;
Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15 Swarzędz, Wielkopolskie 62-020 - Polonia;
controllo di qualita':
Pharmathen International S.A. (fremstiller adresse) Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 - Grecia;
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. Pallini, Attiki 153 51 - Grecia;
rilascio dei lotti:
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 - Grecia;
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. Pallini, Attiki, 15351 - Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
«Alendronato e Colecalciferolo Accord» e' indicato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a rischio di insufficienza di vitamina D. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «70 mg/2800 u.i. compresse» 4 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046006019 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,13.
Nota AIFA: 79;
Confezione: «70 mg/5600 u.i. compresse» 4 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046006033 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,48.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,90.
Nota AIFA: 79.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Alendronato e Colecalciferolo Accord» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Alendronato e colecalciferolo Accord» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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