Gazzetta n. 151 del 29 giugno 2019 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso veterinario «Synulox 250 mg, 10 compresse appetibili per cani e gatti».


Estratto decreto n. 80 del 21 maggio 2019

La societa' Programmi sanitari integrati S.r.l., via G. Lanza 3 20121 Milano, partita iva 12489730155, e' autorizzata all'importazione parallela dalla Polonia del medicinale veterinario SYNULOX Tabletki 250 mg, 10 compresse appetibili per cani e gatti, di cui all'autorizzazione di autorizzazione, 627/98,con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore del presente decreto:
Confezione da commercializzare:
Medicinale veterinario Synulox 250 mg, 10 compresse appetibili per cani e gatti;
Codice autorizzazione importazione parallela:105406019;
Medicinale autorizzato in Italia
Principi attivi:
Medicinale autorizzato in Italia
Principi attivi:
1 compressa da 250 mg contiene:
- amoxicillina mg 200, come amoxicillina triidrato 229,5 mg.
- acido clavulanico mg 50, come potassio clavulanato 59,5 mg.
Eccipienti: magnesio stearato, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, eritrosina (E127), lievito essiccato;
Medicinale importato, composizione quali-quantitativa acquisita dalla Polonia:
1. Qualitative and quantitative composition in terms of active ingredients and excipients:
1 tablet contains:
- Name of active substance(s):
1. amoxicillin - 200 mg (come amoxicillina triidrato)
2. clavulanic acid - 50 mg (come potassio clavulanato)
- Name of excipient (s):
magnesium stearate
colloidal anhydrous silica
sodium carboxymethyl starch
dried yeast
erythrosine, wallflower (E 127)
microcrystalline cellulose
Specie di destinazione: cani e gatti
Indicazioni terapeutiche:
in vitro, Synulox e' efficace contro un'ampia gamma di batteri clinicamente importanti, fra cui:
Gram positivi:
stafilococchi (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi), streptococchi, peptostreptococcus spp., corinebatteri e clostridi.
Gram negativi:
escherichia coli (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi), salmonella (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi), bordetella bronchiseptica, pasteurellae, proteus spp., bacteroides spp. (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi), campylobacter, fusobacterium necrophorum e klebsiellae.
Clinicamente, Synulox e' indicato per il trattamento di un'ampia varieta' di condizioni patologiche dei cani e dei gatti, tra cui:
infezioni della cute (comprese le piodermiti superficiali e profonde).
infezioni dell'apparato urinario;
infezioni respiratorie (a carico delle vie respiratorie superficiali e profonde);
infezioni a carico dell'apparato intestinale.
Prima di iniziare il trattamento e' consigliabile condurre un appropriato test di sensibilita'. Il trattamento non potrebbe procedere fino a quando non viene provata l'effettiva sensibilita' alla associazione.
Modalita' di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile;
La societa' Programmi sanitari integrati S.r.l., via G. Lanza 3 20121 Milano, P.I. 12489730155 e' altresi' autorizzata al riconfezionamento secondario del medicinale veterinario Synulox 250 mg, 10 compresse appetibili per cani e gatti, di cui all'autorizzazione n. 105406019 citata all'art. 1, comma 1, presso le seguenti officine di produzione:
PB Beltracchini S.r.l. - viale S. Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina (MI);