Estratto determina AAM/PPA n. 482 del 17 giugno 2019
Si autorizza la seguente variazione, Tipo II, B.II.a.3b)2: modifica nella composizione degli eccipienti del prodotto finito della formulazione «25 mg granulato per sospensione orale», con conseguenti modifiche puntiformi ai par. 2 e 6.1 del RCP e corrispondenti sezioni del FI, relativamente al medicinale FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n.:
034041196 - «25 mg granulato per soluzione orale» 2 bustine Al/Pe monodose
034041208 - «25 mg granulato per soluzione orale» 4 bustine Al/Pe monodose
034041210 - «25 mg granulato per soluzione orale» 10 bustine Al/Pe monodose
034041222 - «25 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine Al/Pe monodose
034041234 - «25 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine Al/Pe monodose
034041246 - «25 mg granulato per soluzione orale» 40 bustine Al/Pe monodose
034041259 - «25 mg granulato per soluzione orale» 50 bustine Al/Pe monodose
034041261 - «25 mg granulato per soluzione orale» 100 bustine Al/Pe monodose
034041273 - «25 mg granulato per soluzione orale» 500 bustine Al/Pe monodose
Codice pratica: VN2/2018/372
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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