Gazzetta n. 160 del 10 luglio 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Kerlon», «Nadololo Sanofi» e «Sectral». Estratto determina AAM/PPA n. 526 del 25 giugno 2019 Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: C.I.4) una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e le variazioni di tipo IB: C.I.z) altre variazioni, relativamente ai medicinali KERLON (A.I.C. n. 025317), NADOLOLO SANOFI (A.I.C. n. 041029) e SECTRAL (A.I.C. n. 024155). Codici pratica: VN2/2018/178; VN2/2018/45; N1B/2015/5177; N1B/2015/5580; N1B/2015/5742. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 e 9, relativamente al medicinale KERLON, e aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 2, 3, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 6.5 e 6.6, relativamente al medicinale NADOLOLO SANOFI, aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 1, 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 6.5, 8 e 9, relativamente al medicinale SECTRAL nelle forme e confezioni autorizzate. Sono inoltre autorizzati gli aggiornamenti del foglio illustrativo in seguito ai risultati del test di leggibilita', e l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle etichette in accordo al QRD template. E' inoltre autorizzata in seguito all'aggiornamento degli Standard Terms, la descrizione della confezione del medicinale KERLON da: A.I.C. n. 0225317013 «20 mg compresse rivestite» 28 compresse; a: A.I.C. n. 0225317013 «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; e del medicinale SECTRAL da: A.I.C. n. 024155057 «400 mg compresse» 30 compresse; a: A.I.C. n. 024155057 «400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Luigi Bodio, 37/B - C.A.P. 20158, Italia, codice fiscale 00832400154. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successice modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1 della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.