Gazzetta n. 166 del 17 luglio 2019 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Gallimune 303 ND+IB+ART, Gallimune 407 ND+IB+EDS+ART». Estratto provvedimento n. 402 del 20 giugno 2019 Medicinali veterinari ad azione immunologica GALLIMUNE 303 ND+IB+ART, GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART. Confezioni e n. A.I.C.: A.I.C. n. 103715013 (Gallimune 303 ND+IB+ART); A.I.C. n. 103714010 (Gallimune 407 ND+IB+EDS+ART). Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.a., via Lorenzini n. 8, 20139 Milano. Oggetto del provvedimento: numero di procedura europea: DE/V/xxxx/WS/046. Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la seguente modifica: sostituzione del metodo sierologico utilizzato per il potency test del componente virale inattivato (virus della rinotracheite aviaria ), da un kit commerciale per il test ELISA ad un metodo ELISA in-house. Per effetto delle suddette variazioni si modifica il punto 2 degli RCP dei rispettivi prodotti: «Gallimune 303» ND+IB+ART 2. Composizione qualitativa e quantitativa. Ogni dose di vaccino da 0,3 ml contiene: principi attivi: virus della pseudopeste, ceppo Ulster 2C inattivato, con titolo non inferiore a: 50DP50 (1) ; virus della bronchite infettiva, ceppo Mass41 inattivato, con titolo non inferiore: 18 UIEA; virus della rinotracheite (sindrome della testa gonfia), ceppo VCO3 inattivato, con titolo non inferiore a: 0,76 DDO. Le quantita' sono espresse dal titolo in anticorpi riscontrato mediante il test di potenza. Una unita' (U) corrisponde ad un titolo anticorpale pari a 1. IEA: inibizione dell'emoagglutinazione - DDO: differenza di densita' ottica. Adiuvante: paraffina liquida leggera: da 170 a 186 mg; eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. «Gallimune 407» ND+IB+EDS+ART. 2. Composizione qualitativa e quantitativa Ogni dose di vaccino da 0,3 ml contiene: principi attivi: virus della pseudopeste, ceppo Ulster 2C inattivato, con titolo non inferiore a: 50 DP50 (2) virus della bronchite infettiva, ceppo Mass41 inattivato, con titolo non inferiore: 18 UIEA virus della sindrome del calo di deposizione (EDS'76), ceppo V 127 inattivato, con titolo non inferiore a: 180 UIEA; virus della rinotracheite (sindrome della testa gonfia), ceppo VCO3 inattivato, con titolo non inferiore a: 0,76 DDO. Le quantita' sono espresse dal titolo in anticorpi riscontrato mediante il test di potenza. Una unita' (U) corrisponde ad un titolo anticorpale pari a 1. IEA: inibizione dell'emoagglutinazione - DDO: differenza di densita' ottica. Adiuvante: paraffina liquida leggera: da 170 a 186 mg; eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata. __________ (1) dose minima protettiva secondo la monografia 0870 della Farmacopea europea (2) dose minima protettiva secondo la monografia 0870 della Farmacopea europea.