Gazzetta n. 166 del 17 luglio 2019 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Primun Bronchitis H120, liofilizzato per sospensione per polli».

Estratto decreto n. 96 del 17 giugno 2019

Procedura decentrata n. ES/V/0295/001/DC.
Medicinale veterinario ad azione immunologica Primun Bronchitis H120, liofilizzato per sospensione per polli.
Titolare A.I.C.: Laboratorios Calier S.A. c/o Barcelones 26, Pla del Ramassa 08520 Les Franqueses del Valles Barcellona (Spagna).
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento Laboratorios Calier S.A. c/o Barcelones 26, Pla del Ramassa 08520 Les Franqueses del Valles Barcellona (Spagna).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
scatola di cartone con 1 flaconcino da 1000 dosi - A.I.C. n. 105238012;
scatola di plastica con 10 flaconcini da 1000 dosi - A.I.C. n. 105238024;
scatola di cartone con 1 flaconcino da 2000 dosi - A.I.C. n. 105238036;
scatola di plastica con 10 flaconcini da 2000 dosi - A.I.C. n. 105238048.
Composizione: ogni dose di vaccino ricostituito contiene:
principio attivo:
virus vivo attenuato della Bronchite infettiva aviare (IBV), ceppo Massachusetts IBV_H120: 3.0 - 4.0 log₁₀ EID₅₀ *
EID₅₀ * = dose infettante embrione 50%;
eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: polli.
Indicazioni terapeutiche:
per l'immunizzazione attiva dei polli e delle future ovaiole nei confronti della bronchite infettiva aviare, causata da ceppi del sierotipo Massachusetts.
Inizio dell'immunita': tre settimane dopo la prima vaccinazione.
Durata dell'immunita' nei polli da carne: fino a 6 settimane di eta' (dopo 2 somministrazioni al giorno 1 e al giorno 21).
Durata dell'immunita' nelle future ovaiole: fino a 10 settimane di eta' (dopo 3 somministrazioni al giorno 1, 21 e 49).
Validita':
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 1 anno;
periodo di validita' dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 2 ore.
Tempi di attesa: zero giorni.
Regime di dispensazione:
da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. Somministrare sotto il diretto controllo o supervisione del medico veterinario.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.