Gazzetta n. 175 del 27 luglio 2019 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Diniego delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio presentate dalla societa' Lofarma S.p.a. ai sensi della determina Aifa n. DG 2130/2017 del 22 dicembre 2017 e successive modifiche ed integrazioni, concernente i medicinali allergeni gia' utilizzati in Italia anteriormente al 1° ottobre 1991.


Estratto determina n. DG/1157/2019 del 5 luglio 2019

Con la determina n. DG/1157/2019 del 5 luglio 2019, notificata alla richiedente in data 8 luglio 2019, sono diniegate le domande di autorizzazione all'immissione in commercio, depositate dalla societa' Lofarma S.p.a., partita I.V.A. 00713510154, con sede legale in viale Cassala n. 40 - cap. 20143 Milano, Italia, afferenti al procedimento avviato con determina AIFA n. DG 2130/2017 e successive modificazioni ed integrazioni relative ai medicinali di seguito elencati:
Lais Acari gocce;
Lais Acari + Gatto gocce;
Lais Alternaria gocce;
Lais Ambrosia gocce;
Lais Ambrosia + Artemisia gocce;
Lais Artemisia gocce;
Lais Betulle gocce;
Lais Betulle + Cipresso gocce;
Lais Cipresso gocce;
Lais Cynodon gocce;
Lais Gatto gocce;
Lais Graminacee gocce;
Lais Graminacee + Ambrosia gocce;
Lais Graminacee + Betulle gocce;
Lais Graminacee + Cynodon gocce;
Lais Graminacee + Olivo gocce;
Lais Graminacee + Parietaria gocce;
Lais Olivo gocce;
Lais Parietaria gocce;
Lais Parietaria + Ambrosia gocce;
Lais Parietaria + Olivo gocce;
Lais-in Graminacee;
Tio Nichel;
Skin Prick Test Lofarma Acacia dealbata;
Skin Prick Test Lofarma Composite mix;
Skin Prick Test Lofarma Fraxinus excelsior;
Skin Prick Test Lofarma Pesca buccia;
Skin Prick Test Lofarma Taraxacum officinalis;
Skin Prick Test Lofarma Triticum sativum;
Skin Prick Test Lofarma Urtica dioica.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti dei medicinali sopra elencati possono essere mantenuti in commercio per un termine massimo di sei mesi a decorrere dalla data di notifica della determina. Rimane salva per i pazienti gia' in trattamento con i medicinali allergeni per immunoterapia specifica sopra elencati, attualmente commercializzati dalla societa' Lofarma S.p.a. ai sensi del decreto del Ministro della sanita' 13 dicembre 1991, la garanzia di continuita' terapeutica fino a completamento del ciclo terapeutico.
Decorrenza di efficacia della determina: dalla data di notifica alla societa' richiedente.