Estratto determina n. 1222/2019 del 23 luglio 2019
Medicinale: CEFAZOLINA QILU.
Titolare A.I.C.: Qilu Pharma Spain S.L., Paseo de la Castellana 40, planta 8 - 28046 Madrid, Spagna.
Confezioni:
«1 g polvere per soluzione iniettabile per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045611011 (in base 10);
«1 g polvere per soluzione iniettabile per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045611023 (in base 10);
«1 g polvere per soluzione iniettabile per infusione» 100 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045611035 (in base 10);
«2 g polvere per soluzione iniettabile per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045611047 (in base 10);
«2 g polvere per soluzione iniettabile per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045611050 (in base 10);
«2 g polvere per soluzione iniettabile per infusione» 100 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045611062 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile o per infusione.
Composizione:
principio attivo: bosentan;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa 15 mPas, croscarmellosa sodica, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa 6 mPas, lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina, ossido di ferro giallo (E172), diossido di titanio (E171).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CEFAZOLINA QILU e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero od in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|