Gazzetta n. 192 del 17 agosto 2019 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Izovac Marek Bivalente».


Estratto provvedimento n. 471 del 30 luglio 2019

Medicinale veterinario ad azione immunologica IZOVAC MAREK BIVALENTE.
Confezioni e n. A.I.C.: fiala da 1000 dosi - A.I.C. n. 101606010.
Titolare A.I.C.: Izo S.r.l a socio unico, via San Zeno 99/A - 25124 Brescia, cod. fisc. 00291440170.
Oggetto del provvedimento:
Raggruppamento di variazioni di tipo II:
variazione IA B.III.2.c: Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro. Modifica delle specifiche nel passaggio dalla farmacopea nazionale di uno Stato membro alla farmacopea europea;
variazione IA B.II.b.5.a: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione;
variazione II B.II.a.3.b.3: Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Modifica concernente un medicinale biologico/ immunologico;
variazione II B.II.b.3.c: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione della comparabilita';
variazione II B.II.b.4.c: Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. La modifica richiede la valutazione della comparabilita' di un medicinale biologico o immunologico oppure la modifica della dimensione dei lotti richiede un nuovo studio sulla bioequivalenza;
variazione II B.II.b.5.d: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Soppressione di una prova in corso di fabbricazione tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito;
variazione II B.II.e.1.b.2: Modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici;
variazione II 2 variazioni B.II.d.2.c: Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da un protocollo approvato.
Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la seguente modifica:
modifica dell'eccipiente di congelamento: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquistata agli atti;
modifica del confezionamento primario: sostituzione della fiala in PVC a fiala di vetro di tipo I.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati nelle sezioni pertinenti.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.