Estratto determina AAM/PPA n. 627 del 26 luglio 2019
Descrizione del medicinale, attribuzione n. A.I.C. e autorizzazione variazioni: e' autorizzata, con variazione Tipo IB, B.II.e.5d), l'immissione in commercio del medicinale FOSTER anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate.
Confezioni:
«100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione» 1 inalatore in Abs/Pp da 180 dosi ciascuno - A.I.C. n. 037789132 (base 10), 1417GD (base 32);
«100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione» 2 inalatori in Abs/Pp da 180 dosi ciascuno - A.I.C. n. 037789144 (base 10), 1417GS (base 32);
«100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione» 3 inalatori in Abs/Pp da 180 dosi ciascuno - A.I.C. n. 037789157 (base 10), 1417H5 (base 32).
Forma farmaceutica: polvere per inalazione.
Principio attivo: beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato.
Sono, inoltre, autorizzate, relativamente alle sopraindicate confezioni, le conseguenti variazioni di seguito riportate:
Tipo IA, B.II.b.3a) - Modifica del processo di fabbricazione del prodotto finito, incluso un intermedio utilizzato nella fabbricazione del prodotto finito: cambiamenti minori nel processo di fabbricazione;
Tipo IA, n. 2), B.II.b.5b) - Modifica dei test in-process e dei limiti applicati durante la produzione del prodotto finito;
Tipo IA, n. 3), B.II.d.1c) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il relativo metodo di prova;
Tipo IA, n. 4), B.II.d.2a) - Modifica della procedura di prova del prodotto finito - modifiche minori a una procedura di prova approvata;
Tipo IA, B.II.e.6b) - Modifica in qualsiasi parte del materiale di confezionamento (primario) non in contatto con il prodotto finito.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., codice fiscale 01513360345, con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A - cap 43122.
Codice procedura europea: DE/H/0871/IB/074/G
Codice pratica: C1B/2018/2726bis
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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