Gazzetta n. 222 del 21 settembre 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 6 settembre 2019 Riclassificazione del medicinale per uso umano «Vemlidy» ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina DG/1329/2019). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze recante «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della Salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, in materia di specialita' medicinali soggette a rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA; Vista la determinazione n. 727 del 14 aprile 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 102 del 4 maggio 2017, relativa alla classificazione del medicinale VEMLIDY (tenofovir alafenamide) ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata; Vista la domanda presentata in data 1° marzo 2017 con la quale la societa' Gilead Sciences International Limited ha chiesto la riclassificazione delle confezioni con A.I.C. nn. 045253010/E e 045253022/E; Vista la decisione di esecuzione della commissione del 28 maggio 2018 che trasferisce e modifica l'autorizzazione ad immettere in commercio il medicinale per uso umano «Vemlidy» dalla Gilead Sciences International Limited, con decisione C(2017)119(final) del 9 gennaio 2017, alla Gilead Sciences Ireland UC; Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 14 giugno 2017; Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 15 aprile 2019; Vista la deliberazione n. 19 in data 7 agosto 2019 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione delle specialita' medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale «Vemlidy» (tenofovir alafenamide) nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue: Indicazione terapeutica oggetto della negoziazione: «Vemlidy e' indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti e adolescenti (di eta' pari o superiore a 12 anni e peso corporeo di almeno 35 kg)». Confezioni: 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30 compresse - A.I.C. n. 045253010/E (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 325,00; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 536,38; 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90 (3 x 30) compresse - A.I.C. n. 045253022/E (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 975,00; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 1.609,14; Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali. Validita' del contratto: ventiquattro mesi.   PIANO TERAPEUTICO AIFA PER LA PRESCRIZIONE DI VEMLIDY (TENOFOVIR ALAFENAMIDE) Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico cartaceo (in allegato) e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Vemlidy» (tenofovir alafenamide) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo, gastroenterologo (RNRL).   Art. 4 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 6 settembre 2019 Il direttore generale: Li Bassi