Gazzetta n. 225 del 25 settembre 2019 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 settembre 2019
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Lokelma», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/1344/2019).


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante: «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante: «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante: «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente: «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1 febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente: «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006, concernente: «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visto l'art. 48, comma 33-ter, del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, in materia di specialita' medicinali soggette a rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la determina AIFA n. 1165/2018 del 25 luglio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 188 del 14 agosto 2018, relativa alla classificazione del medicinale «Lokelma» ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189 di medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda presentata in data 26 giugno 2018 con la quale la societa' Astrazeneca AB ha chiesto l'ammissione alla rimborsabilita' delle confezioni recanti codici A.I.C. n. 046335055/E e A.I.C. n. 046335067/E del medicinale «Lokelma» in fascia A/PHT/RRL (specialisti internista, cardiologo, nefrologo);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 14-16 gennaio 2019 di accoglimento di tale richiesta a condizione che la societa' Astrazeneca AB allineasse in sede negoziale il prezzo delle confezioni oggetto dell'istanza a quelli corrispettivi alle alternative terapeutiche presenti sul mercato;
Visto il parere conforme rilasciato dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 18-20 febbraio 2019, comunicato all'azienda con pec istituzionale del 26 febbraio 2019, con cui e' stata domandata una riduzione di prezzo delle confezioni, tale da renderlo comparabile alle alternative individuate dalla CTS, con facolta' per l'azienda di sottomettere eventuali controdeduzioni ex art. 10 della legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'ulteriore parere del Comitato prezzi e rimborso, reso nella seduta del 20-22- marzo 2019, il quale, tenendo conto delle osservazioni pervenute dalla societa' con pec del 1 marzo 2019, si e' espresso nel senso di non ritenere accoglibile la proposta avanzata dalla Astrazeneca AB in predetta data, poiche' non coerente con le indicazioni in precedenza ad essa fornite, e di procedere, in caso di omessa riduzione del prezzo domandata, alla classificazione di diritto delle confezioni in fascia C/RRL in accordo all'art. 6 della deliberazione CIPE n. 3 del 1 febbraio 2001;
Tenuto conto della nota inviata alla societa' a mezzo pec istituzionale il 28 marzo 2019 contenente l'esito dei lavori del Comitato prezzi e rimborso e la concessione del termine di legge di cui all'art. 10-bis della legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto, infine, il parere del Comitato prezzi e rimborso, espresso nella seduta del 22-24 maggio 2019 a seguito di esame delle note di replica sottomesse dall'azienda con pec del 2 aprile 2019, confermativo di quello precedente, non essendo la proposta della Astrazeneca AB stata ritenuta satisfattiva per il Servizio sanitario nazionale, e trasmesso alla azienda con pec istituzionale del 31 maggio 2019;
Dato atto che nell'equo contemperamento degli opposti interessi coinvolti nell'attivita' amministrativa debba essere ritenuto prevalente l'interesse pubblico rispetto a quello privato;
Considerati gli atti d'ufficio,

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Il medicinale «Lokelma» nelle confezioni sotto indicate e' riclassificato come segue:
indicazioni terapeutiche: «Lokelma» e' indicato per il trattamento dell'iperkaliemia nei pazienti adulti.
Confezioni:
5 g - polvere per sospensione orale - uso orale - bustina (Pet/Ldpe/Lldpe/Alu) - 28 bustine - A.I.C. n. 046335055/E (in base 10); classe di rimborsabilita': «C»;
10 g - polvere per sospensione orale - uso orale - bustina (Pet/Ldpe/Lldpe/Alu) - 28 bustine - A.I.C. n. 046335067/E (in base 10); classe di rimborsabilita': «C».
 
Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lokelma» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, nefrologo, cardiologo (RRL).
 
Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 6 settembre 2019

Il direttore generale: Li Bassi