Estratto determina AAM/PPA n. 667/2019 del 29 agosto 2019
Autorizzazione delle variazioni:
C.I.4) - Modifica dei paragrafi 4.4. e 4.5 del RCP e dei relativi paragrafi del FI in accordo al CCDS (marzo 2016 e dicembre 2018);
Modifica del paragrafo 2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per inserire la quantita' di sodio presente in una fiala;
Modifica del paragrafo 4.4 del RCP e del corrispondente paragrafo del FI per aggiornare la avvertenza relativa al sodio in accordo alla linea guida degli eccipienti;
Modifica del paragrafo 4.8 del RCP e del corrispondente paragrafo del FI per aggiornare l'indirizzo per la segnalazione per le reazioni avverse;
Modifiche dei paragrafi 4.2, 5.1, 5.2 del RCP e dei corrispondenti paragrafi del FI per adeguamento al QRD template, versione corrente; relativamente al medicinale DINIKET (A.I.C. n. 026887) nella forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia.
Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla presente determina.
Titolare A.I.C.: MERUS LABS LUXCO II SARL.
Codici pratiche: VN2/2018/383.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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