Estratto determina IP n. 637 del 27 agosto 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIRDALUD «4 mg tabletten» 100 tabletten dalla Germania con numero di autorizzazione 4844.01.00, intestato alla societa' Novartis Pharma GmbH e prodotto da Sanofy-Synthelabo GmbH, da Novartis Pharma GmbH e da Novartis Pharma Produktions GmbH con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano.
Confezione: SIRDALUD «4 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 038989063 (in base 10) 155V87 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: una compresse contiene:
principio attivo: 4,58 mg di tizanidina cloridrato (che corrispondono a 4 mg di tizanidina base);
eccipienti: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa microcristallina, lattosio anidro.
Come conservare SIRDALUD: conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);
Kohlpharma GmbH - Im Holzhau 8 - Merzig, Saarland, 66663 - Germany.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: SIRDALUD «4 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 038989063.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: SIRDALUD «4 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 038989063.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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