Estratto determina AAM/PPA n. 731 del 23 settembre 2019
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ZARONTIN, anche nella forma e confezione di seguito indicata:
confezione:
«250 mg capsule molli» 56 capsule in flacone PP;
A.I.C. n. 018930040 (in base 10) 0L1QCS (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule molli.
Principio attivo: etosuccimide.
Codice pratica: N1A/2019/290.
Titolare A.I.C.: Essential Pharma (M) LTD, con sede legale e domicilio fiscale in Orange Point Building, Second Floor, Dun Karm Street, BKR9037 - Birkirkara, Malta.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura:
per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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