Estratto determina AAM/PPA n. 722/2019 del 20 settembre 2019
Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazioni tipo II - IB - IA.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 19 dicembre 2011 con conseguente modifica degli stampati NL/H/0719/001/R/001. Sono autorizzate, altresi', le seguenti variazioni: NL/H/0719/001/II/011 - tipo II - C.I.4 Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea con il nuovo CCDS; NL/H/0719/001/IB/013 - tipo IB - C.I.3.a) Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo a seguito della conclusione della procedura di valutazione dello PSUR sui medicinali a base di Omeprazolo NL/H/PSUR/0058/001; NL/H/0719/001/IA/022 - tipo IA - C.I.z) Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per implementare la raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/450903/2015); NL/H/0719/001/IB/025/G - due variazioni di tipo IB - C.I.z) Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per implementare la raccomandazione del PRAC (Riunione del 4-8 luglio 2016) ed altre modifiche e aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per includere i commitments richiesti durante la procedura RUP (NL/H/0719/001/E/002); NL/H/0719/001/IA/027 - tipo IA - C.I.z) Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per implementare la raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/740369/2016), relativamente al
medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ BV;
confezioni:
codice A.I.C. n. 038187011 - «40 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 10 ml;
codice A.I.C. n 038187023 - «40 mg polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini di vetro da 10 ml;
codice A.I.C. n 038187035 - «40 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini di vetro da 10 ml;
codice A.I.C. n 038187047 - «40 mg polvere per soluzione per infusione» 20 flaconcini di vetro da 10 ml.
Titolare A.I.C.: Sandoz BV con sede legale e domicilio fiscale in Veluwezoom 22, 1327 AH Almere-Olanda (NL).
Codice procedura europea:
NL/H/0719/001/R/001;
NL/H/0719/001/II/011;
NL/H/0719/001/IB/013;
NL/H/0719/001/IA/022;
NL/H/0719/001/IB/025/G;
NL/H/0719/001/IA/027;
Codice pratica:
FVRMC/2011/101;
C0/2013/178;
C1B/2013/2411;
C1A/2015/3879;
C1B/2016/2804;
C1A/2017/1292.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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