Estratto determina AMM/PPA n. 845 del 15 ottobre 2019
Codice pratica: VN2/2018/36.
Autorizzazione della variazione Tipo II: B.I.Z.
E' autorizzata la seguente variazione:
Tipo II B.I.z: aggiornamento della sezione 3.2.S relativamente al medicinale «TILEXIM», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 027020027 - «250 mg compresse rivestite con film» 12 compresse;
A.I.C. n. 027020039 - «500 mg compresse rivestite con film» 6 compresse;
A.I.C. n. 027020054 - «500 mg compresse rivestite con film» 12 compresse.
Titolare A.I.C.: I.B.N. Savio S.r.l (codice fiscale 13118231003) con sede legale e domicilio fiscale in via del Mare 36, 00071 - Pomezia - Roma (RM).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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