Estratto determinazione AAM/PPA n. 839 del 15 ottobre 2019
Trasferimento di titolarita': MC1/2019/817.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Espl Regulatory Consulting LTD, con sede in Unit 3D North Point House, New Mallow Road, Cork, Irlanda.
Medicinale MESALAZINA ESPL.
Confezione A.I.C. n.:
046851010 - «1600 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister pvc/al;
046851022 - «1600 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister pvc/al;
046851034 - «1600 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in blister pvc/al;
alla societa':
Tillotts Pharma Gmbh, con sede in Warmbacher Strasse 80, Rheinfelden, Germania.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|