Estratto determina AAM/PPA n. 897 del 6 novembre 2019
Autorizzazione della variazione:
variazione di tipo II: B.II.e.1 Modifica del confezionamento primario del prodotto finito; a) composizione qualitativa e quantitativa; 3. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici, relativamente al medicinale GONASI HP;
Codice pratica: VN2/2019/90.
Si autorizza la modifica del confezionamento primario: sostituzione dell'attuale flaconcino in vetro siliconato con un flaconcino identico ma non siliconato e le cui caratteristiche tecniche rimangono invariate.
Titolare A.I.C.: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l. (codice fiscale n. 10616310156) con sede legale e domicilio fiscale in via Martiri di Cefalonia n. 2, 26900 Lodi (LO) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018;
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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