Estratto determina AAM/PPA n. 922 dell'8 novembre 2019
Si autorizza la seguente variazione: VN2/2018/215 Tipo II C.I.6.a).
Aggiornamento degli stampati in accordo alla procedura SE/H/0229/001/II/085/G relativa al medicinale SYMBICORT, di cui SINESTIC e' copia, conclusasi a livello europeo il 31 luglio 2019.
Le modifiche interessano il dosaggio da 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione.
Si modificano i seguenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo (FI):
4.2: modifica delle informazioni sulle modalita' di uso al bisogno;
4.4: modifiche in accordo alla revisione del paragrafo 4.2; aggiunta di avvertenze in merito alla sospensione del trattamento.
Si apportano modifiche formali ai paragrafi 4.8 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e alle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo (FI) in accordo al decreto legislativo n. 219/2006 e al QRD template, versione corrente.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale «Sinestic» nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 035260013 - «turbohaler» 1 inalatore 60 dosi 160/4.5 mcg;
A.I.C. n. 035260025 - «turbohaler» 10 inalatori 60 dosi 160/4.5 mcg;
A.I.C. n. 035260037 - «turbohaler» 3 inalatori 60 dosi 160/4.5 mcg;
A.I.C. n. 035260049 - «turbohaler» 2 inalatori 60 dosi 160/4.5 mcg;
A.I.C. n. 035260052 - «turbohaler» 18 inalatori 60 dosi 160/4.5 mcg;
A.I.C. n. 035260064 - «turbohaler» 1 inalatore 120 dosi 160/4.5 mcg;
A.I.C. n. 035260076 - «turbohaler» 3 inalatori 120 dosi 160/4.5 mcg;
A.I.C. n. 035260088 - «turbohaler» 2 inalatori 120 dosi 160/4.5 mcg;
A.I.C. n. 035260090 - «turbohaler» 10 inalatori 120 dosi 160/4.5 mcg;
A.I.C. n. 035260102 - «turbohaler» 18 inalatori 120 dosi 160/4.5 mcg.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2018/215.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a. (codice fiscale 00735390155).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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