Estratto determina n. 1754/2019 del 27 novembre 2019
Medicinale: CINACALCET DR. REDDY'S.
Titolare AIC: Dr. Reddy's S.r.l., piazza Santa Maria Beltrade, 1 - 20123 Milano - Italia.
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 047567019 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 047567021 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 047567033 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 047567045 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 047567058 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 047567060 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 047567072 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 047567084 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 047567096 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene 30 mg di cinacalcet (come cloridrato);
ogni compressa contiene 60 mg di cinacalcet (come cloridrato);
ogni compressa contiene 90 mg di cinacalcet (come cloridrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
film di rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina, indaco carminio / lacca di alluminio (E132), ossido di ferro giallo (E172).
Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Chemical Technical Operations-Unit VI - APIIC Industrial Estate, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District - Pydibhimavaram, 532409 - India.
Produttore del prodotto finito:
produzione: Dr. Reddy's Laboratories Limited No 42 45 46 Survey, Bachupally Telangana, 500090 - India;
confezionamento primario:
Dr. Reddy's Laboratories Limited No 42 45 46 Survey, Bachupally, Telangana, 500090 - India;
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd. 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD - Regno Unito;
Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25, Waltrop - North Rhine-Westphalia - 45731 Germania;
confezionamento secondario:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, No 42 45 46 Survey - Bachupally, Telangana, 500090 - India;
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd., 6 Riverview Road, Beverley - East Yorkshire, HU17 0LD - Regno Unito;
Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, Waltrop North Rhine-Westphalia, 45731 - Germania;
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH, Lindigstr. 6 - Kleinostheim, 63801 - Germania;
MSK Pharmalogistik GmbH - Donnersbergstraße 4-6, Heppenheim, 64646 - Germania.
Controllo di qualita':
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd., 6 Riverview Road, Beverley - East Yorkshire, HU17 0LD - Regno Unito;
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH, Carl-Mannich Str. 20, Eschborn, 65760 - Germania;
SGS Institut Fresenius GmbH, Im Maisel 14, Taunusstein, 65232 - Germania;
SGS Institut Fresenius GmbH, Tegeler Weg 33 - Berlin - 10589 - Germania;
Pharbil Pharma GmbH, Reichenberger Straße 43, Bielefeld, 33605 - Germania.
Rilascio dei lotti:
Betapharm Arzneimittel GmbH, 95 Kobelweg, Kriegshaber, Augsburg, Bayern, 86156 - Germania;
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd, 6 Riverview Road, Beverley - East Yorkshire, HU17 0LD - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
Iperparatiroidismo secondario:
adulti: trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti adulti affetti da compromissione renale in stadio terminale (end-stage renal disease-ESRD) in terapia dialitica di mantenimento.
popolazione pediatrica: trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in bambini di eta' superiore o uguale a tre anni con malattia renale in fase terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento in cui il valore di HPT secondario non e' adeguatamente controllato con la terapia standard.
«Cinacalcet Dr. Reddy's» puo' essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessita', chelanti del fosfato e/o steroli della vitamina D.
Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli adulti.
Riduzione della ipercalcemia in pazienti adulti con:
carcinoma paratiroideo;
HPT primario, nei quali la paratiroidectomia sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali la paratiroidectomia non e' clinicamente appropriata o e' controindicata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 047567021 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 84,08.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 157,69.
Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 047567058 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 155,23.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 291,13.
Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 047567084 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 232,85
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) : euro 436,70.
Indicazioni terapeutiche rimborsate dal SSN:
«Iperparatiroidismo secondario
Adulti: trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti adulti affetti da compromissione renale in stadio terminale (end-stage renal disease ESRD) in terapia dialitica di mantenimento.
"Cinacalcet" puo' essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessita', chelanti del fosfato e/o steroli della vitamina D.
Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli adulti.
Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti adulti con:
carcinoma paratiroideo;
iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali l'intervento chirurgico non e' clinicamente appropriato o e' controindicato».
Indicazioni terapeutiche non rimborsate dal SSN:
«Popolazione pediatrica: trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) nei bambini di eta' superiore o uguale ai tre anni con malattia renale in fase terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento in cui il valore di HPT secondario non e' adeguatamente controllato con la terapia standard».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Cinacalcet Dr. Reddy's» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Cinacalcet Dr. Reddy's e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, endocrinologo, nefrologo, internista, pediatra (RRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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