Gazzetta n. 296 del 18 dicembre 2019 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dinapres»


Estratto determina AAM/PPA n. 981 del 4 dicembre 2019

Autorizzazione della variazione:
variazione di tipo II: B.I.z) principio attivo: altra variazione, relativamente al medicinale DINAPRES;
Codice pratica: VN2/2019/13.
E' autorizzato l'aggiornamento dell'ASMF del principio attivo Delapril cloridrato fornito dal produttore Rolabo Outsourcing S.L. Ltd. (version EDMF-A/R-PT34/1117, dated 30-11-2017), relativamente al medicinale Dinapres, nelle forme e confezioni autorizzate;
Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l. (codice fiscale 00959190349) con sede legale e domicilio fiscale in via Giacomo Chiesi, 1, 43122 - Parma (PR) Italia.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018;
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.