Estratto determina AAM/PPA n. 1044 del 17 dicembre 2019
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.II.a.3.b.2) - Modifica della composizione qualitativa e quantitativa degli eccipienti del prodotto finito;
tipo II B.II.b.3.b) - Modifica di processo nella produzione del prodotto finito;
tipo II. N. 2), B.II.d.1.e) - Modifica del limite di due parametri nelle specifiche del prodotto finito.
Si autorizza, di conseguenza, la modifica del paragrafo 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale ENTUMIN nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n.: 021553019 - «40 mg compresse» - 30 compresse.
Codice pratica: VN2/2019/3.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Juvise' Pharmaceuticals.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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