Estratto determina AAM/A.I.C. n. 231/2019 del 10 dicembre 2019
Procedura europea: IT/H/0608/001-003/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numeri A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DISTEOMIN nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: societa' O.P. Pharma s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Torino n. 51 - 20123 Milano, codice fiscale n. 11807680159.
Confezioni:
«10.000 u.i./ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml con contagocce - A.I.C. n. 046220012 (in base 10) 1D2JRD (in base 32);
«25.000 u.i./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046220024 (in base 10) 1D2JRS (in base 32);
«25.000 u.i./2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046220036 (in base 10) 1D2JS4 (in base 32);
«25.000 u.i./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046220048 (in base 10) 1D2JSJ (in base 32);
«50.000 u.i./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046220051 (in base 10) 1D2JSM (in base 32);
«50.000 u.i./2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046220063 (in base 10) 1D2JSZ (in base 32);
«50.000 u.i./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 046220075 (in base 10) 1D2JTC (in base 32).
Validita' prodotto integro:
«Disteomin» 25.000 u.i./2,5 ml soluzione orale e «Disteomin» 50.000 u.i. /2,5 ml soluzione orale: due anni;
«Disteomin» 10.000 u.i./ml gocce orali, soluzione: due anni in confezionamento integro.
Dopo la prima apertura del flaconcino: cinque mesi.
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; soluzione orale.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.
Composizione:
principio attivo:
«Disteomin» 50.000 u.i./2,5 ml soluzione orale: un contenitore monodose da 2,5 ml contiene: colecalciferolo (vitamina D3 ) 1,25 mg pari a 50.000 u.i.;
«Disteomin» 25.000 u.i./2,5 ml soluzione orale: un contenitore monodose da 2,5 ml contiene: colecalciferolo (vitamina D3 ) 0,625 mg pari a 25.000 u.i.;
«Disteomin» 10.000 u.i./ml gocce orali, soluzione: 10 ml contengono: 2,5 mg di colecalciferolo (vitamina D3 ) pari a 100.000 u.i.;
eccipienti: olio d'oliva raffinato.
Produttori responsabili del rilascio lotti:
Mipharm S.p.a., via Quaranta n. 12 - 20141 Milano;
Lachifarma s.r.l. Laboratorio chimico farmaceutico salentino, s.s. 16 zona industriale 73010 Zollino - Lecce.
Indicazioni terapeutiche:
«Disteomin» 10.000 u.i./ml gocce orali, soluzione: prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a rischio identificato.
In aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza o a rischio di carenza di vitamina D.
La carenza di vitamina D si definisce con concentrazioni sieriche di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) <25 nmol/l.
«Disteomin» 25.000 u.i./2,5 ml soluzione orale e «Disteomin» 50.000 u.i./2,5 ml soluzione orale: trattamento iniziale della carenza di vitamina D clinicamente rilevante negli adulti.
La carenza di vitamina D si definisce con concentrazioni sieriche di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) <25 nmol/l.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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