Estratto determina IP n. 819 del 19 novembre 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ARLEVERT 20 mg/40 mg 20 tabletta dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-6902/01, intestato alla societa' Goodwill Pharma Kft e prodotto da Hennig Arzneimittel GmbH&Co KG, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta, 2 - 20090 Segrate (Milano).
Confezione: ARLEVERT «20 mg/40 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - codice A.I.C. n. 048041026 (in base 10), 1FU322 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: cinnarizina 20 mg e dimenidrinato 40 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, ipromellosa, silice anidra colloidale, magnesio stearato e sodio croscarmellosa.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ARLEVERT «20 mg/40 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - codice A.I.C. n. 048041026; classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ARLEVERT «20 mg/40 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - codice A.I.C. n. 048041026.
RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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